隨著國外疫情蔓延，我國出口新冠病毒檢測試劑數(shù)量持續(xù)上升。因檢測試劑屬于特殊物品，12360熱線接到關于審批填報問題的咨詢電話每日劇增。小編現(xiàn)制作《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)填寫指南》供企業(yè)參閱，此篇為第一篇，主要介紹單位信息如何填寫。

登錄系統(tǒng)

申請人登錄“互聯(lián)網(wǎng) 海關”一體化網(wǎng)上辦事平臺（網(wǎng)址：http//online.customs.gov.cn）進入“行政審批”模塊選擇“特殊物品衛(wèi)生檢疫”審批功能，按要求網(wǎng)上填寫申報單。

申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，應當上傳單位基本情況，包括單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖、實驗室生物安全資質證明文件等；

申請人為自然人的，應當提供身份證復印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

單位基本信息

1. 單位名稱

請?zhí)峁┠鶎俚膶嶓w（公司、合伙企業(yè)、獨資企業(yè)等）在開展經(jīng)營活動時所采用（營業(yè)執(zhí)照上）的完整名稱（例如，北京肯德基有限公司，而非KFC）。

2. 單位英文名稱

請勿采用組織名稱的縮寫形式。

3. 組織機構代碼

請?zhí)峁┖戏ǖ慕M織機構代碼（如三證合一，填寫統(tǒng)一社會信用代碼）。

4. 統(tǒng)一社會信用代碼

請?zhí)峁üど绦姓芾砭郑┖戏ǖ慕y(tǒng)一社會信用代碼。

5. 法人代表

請?zhí)峁I業(yè)執(zhí)照上登記的）法人的全名。為符合法律法規(guī)，全名即個人公民有效身份證件上的姓名。

6.個人有效證件（身份證、護照等有效證件）

為符合法律法規(guī)，請?zhí)顚憘€人公民有效的身份證號。

7. 生物安全負責人

申請單位應配備一名具有醫(yī)學或生物專業(yè)背景的人員負責整個單位的生物安全管理，請?zhí)顚懮锇踩撠熑说娜?/p>

8. 經(jīng)營范圍

請?zhí)顚懀I業(yè)執(zhí)照上登記的）經(jīng)營范圍。

9.生物安全負責人手機號碼

請?zhí)顚懹行?1位手機號碼。

10. 生物安全負責人電子郵箱

請?zhí)顚戇x框7人員的郵箱地址。打印或手寫字體務必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如.org、gov、edit、com、net）

11. 生物安全負責人固定電話

請?zhí)顚戇x框7人員的8位數(shù)直撥電話號碼,如適用，可包括相應國際區(qū)號和分機號。

12. 單位性質

應勾選以下適用項“生產(chǎn)”、“銷售”、“科研”、“醫(yī)疔”、“檢驗”、“醫(yī)藥研發(fā)外包”，可多選。

“生產(chǎn)”指的是申請單位使用特殊物品在境內開展產(chǎn)品生產(chǎn)的；

“銷售”指的是申請單位在境內將特殊物品銷售給其他相關單位的，包括有價銷售和無償贈送；

“科研”指的是申請單位使用特殊物品在境內開展科學研究活動的；

“醫(yī)療”指的是申請單位使用特殊物品在境內開展醫(yī)學診療活動的；

“檢驗”指的是申請單位使用特殊物品在境內開展醫(yī)學檢驗活動的；

“醫(yī)藥研發(fā)外包”指的是申請單位使用特殊物品在境內開展醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務的；

以上所有單位性質需要上傳“單位營業(yè)執(zhí)照/事業(yè)單位法人證書”、“其他特殊說明資質”、“組織機構證”、“單位基本情況資料”、“擬出入境物品清單”、“其他材料”。

當勾選“生產(chǎn)”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”、“生產(chǎn)資質及認證證書”；

當勾選“銷售”，還需要上傳“對外貿易經(jīng)營者備案登記表”、“倉庫”包括“有”或“無”，如你勾選“有”請?zhí)峁皞}庫平面圖”；

當勾選“科研”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”；

當勾選“醫(yī)療”，無需再上傳；

當勾選“檢驗”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”；

當選擇“醫(yī)藥研發(fā)外包”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”。

13.物品類別

請勾選擬入出境的特殊物品種類，包含“人體組織”、“微生物”、“生物制品”、“人體血液及其制品”、“非特殊物品”，勾選適用項，可多選。

“人體組織”、“微生物”、“生物制品”、“人體血液及其制品”、“非特殊物品”包含內容參照海關總署第243號令（關于公布《海關總署關于修改部分規(guī)章的決定》的令 ）附件39。

14. 聯(lián)系人

請申請單位安排專人負責特殊物品申請，填寫聯(lián)系人的全名。為符合法律法規(guī)，全名即個人公民有效身份證件上的姓名。

15.手機號碼

請?zhí)顚戇x框14中人員的有效11位手機號碼。

16.聯(lián)系人QQ

請?zhí)顚戇x框14中人員的有效QQ號。

17. 電子郵件

請?zhí)顚戇x框14中人員的郵箱地址。打印或手寫字體務必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如org、gov、edu、com、net）

18. 轄區(qū)監(jiān)管機構

根據(jù)申請單位的經(jīng)營或活動地址選擇相應的轄區(qū)監(jiān)管機構。

19. 固定電話

請?zhí)顚戇x框14中人員的8位數(shù)直撥電話號碼，如適用，可包括相應國際區(qū)號和分機號。

20. 郵政編碼

郵編：只需填寫六位數(shù)郵編。

21.傳真

請?zhí)顚戇x框14中人員的8位數(shù)直撥電話號碼，如適用，可包括相應國際區(qū)號和分機號。

22.注冊地址

請?zhí)顚懝就暾淖缘刂贰?/p>

23. 請在下拉選項中選擇“經(jīng)營地址”或“生產(chǎn)地址”

請?zhí)顚懲暾牡刂贰?/p>

24.注冊資金（萬美元）

請?zhí)顚憼I業(yè)執(zhí)照上的注冊資金，單位為萬美元。

25.選擇“生產(chǎn)”單位性質時需填寫“年生產(chǎn)總值（萬美元）”；選擇“銷售”單位性質時需填寫“年銷售總額（萬美元）”。

26.公司簡介

請簡要介紹公司的概況。

自然人信息

1.用戶姓名

請?zhí)顚懪c個人有效證件一致的全名。

2 .性別

請如實填寫。

3.在職單位名稱

請如實填寫本人所在單位全稱。

4.家庭地址/單位地址

請根據(jù)填寫本人常住地址。

5.身份證號

請如實填寫身份證上的身份證號碼，如無身份證，可以填寫“個人有效證件”如：護照等相應號碼。

6.轄區(qū)管轄機構

請根據(jù)本人常住地址選擇相對應的轄區(qū)管轄機構。

7.身份證照片

請上傳身份證照片（正反面），如無身份證，可上傳“個人有效證件”照片。

8.手機號碼

請?zhí)顚懹行?1位手機號碼。

9.固定電話

請?zhí)顚戇x框8位數(shù)直撥電話號碼，如適用，可包括相應國際區(qū)號和分機號。

10.電子郵箱

請?zhí)顚戉]箱地址。打印或手寫字體務必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如org、gov、edu、com、net）。

11.郵政編碼

郵編：填寫六位數(shù)郵編。

12.聯(lián)系人QQ

請?zhí)顚懮暾埲说挠行Q號。

單位實驗室信息

選擇“生產(chǎn)”，“科研”，“醫(yī)療”，“檢驗”，“醫(yī)藥研發(fā)外包”單位性質的，還需填寫單位實驗室信息。

新建實驗室信息應點擊“ 錄入”，在彈出的錄入框中填寫以下信息。

1.實驗室名稱

對于僅用于儲存特殊物品而非用于開展相關實驗活動的，“實驗室”一欄請留白，并將相關信息填寫至“倉庫”一欄。

2.實驗室具體地址

填寫特殊物品實際操作或者儲存的具體地址，明確到具體房間號，如：**路**號**樓**室。

每一行只能填寫一棟建筑物。

一行內可填多間用房。

3.實驗室安全等級

請勾選以下適用項：“無”、“BSL-1”、 “BSL-2”、“BSL-3”、“BSL-4”。

如勾選“無”則需要上傳實驗室介紹性文件。

如勾選“BSL-1”、“BSL-2”、\”BSL-3”、\”BSL-4”請上傳BSL-2及以上等級的實驗室應根據(jù)國家相關規(guī)定獲得生物安全實驗室備案證明。

請選擇擬開展特殊物品實驗活動的實驗室生物安全等級。

BSL-1及以上等級的實驗室應根據(jù)國家相關規(guī)定獲得生物安全實驗室備案證明。

關于實驗室生物安全等級的要求，詳見《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。

4. 實驗室負責人

請?zhí)顚憣嶒炇疑锇踩撠熑说娜?。具體示例包括：生物安全主管、首席研究員等。

5.實驗室的操作范圍

BSL?2及以上等級的實驗室應根據(jù)獲得的“生物安全實驗室備案證明”上的“實驗室的操作范圍”填寫。BSL-1實驗室根據(jù)實際情況填寫。如“生物安全實驗室備案證明”沒有顯示“實驗室的操作范圍”，則填寫“無”。

6.安全控制設備

請勾選以下適用項：“無”、“一級生物安全柜”、“二級生物安全柜”、“三級生物安全柜”、“通風柜”、“其他”。不屬于上述四類情況之一的任何其它安全控制設備。如選“其它”，請?zhí)顚懢唧w情況。

7.個人防護措施

請勾選以下適用項：“手套”、“防護服”、“面具”、“防目鏡”、“口罩”、“其他”。不屬于上述五類情況之一的任何其它個人防護措施。如選“其它”，請?zhí)顚懢唧w情況。

生物安全控制措施

1.安全控制文件

請上傳申請單位生物安全管理文件，應包含特殊物品儲存、使用、轉移、廢棄等環(huán)節(jié)的生物安全操作規(guī)范。

2.人員培訓相關文件

請上傳培訓內容，如果填寫的信息不充分或不完整，您可能需提供您所在設施所采用的個人防護措施方面的更多信息。

3.人員培訓內容

請參閱人員培訓的說明，勾選以下適用項，可多選。

與進口生物制劑相關的風險控制：人員已受過下列相關培訓：已知或疑似生物制劑或物質的危險特性、可導致人員接觸此類已知/疑似制劑的活動、關于此類接觸導致實驗室感染的可能性，以及發(fā)生此類感染后可能造成的后果。

有害物質包裝/運輸：人員已按照美國交通部的規(guī)定以及國際航空運輸協(xié)會(IATA)的要求，受過有害生物材料正確包裝、標記、標簽和交貨記錄方面的培訓。

實驗室標準實踐：人員已受過特殊物品安全處理、操作和儲存方面的培訓，以控制與此類制劑相關的危害，防止直接和/或間接接觸此類制劑(如針對特殊物品有關程序的標準操作規(guī)程、防護/安全設備的操作、個人防護用品的正確使用、設施防護措施)。

危險廢棄物處理/處置：人員已受過針對特殊物品純化、滅菌、消毒、廢棄物處理及處置原則和程序方面的培訓，以防止傷害，盡可能地減少對人員和環(huán)境、健康造成的危害。

緊急反應程序：人員已受過專門針對特殊物品相關危害的恰當響應程序及必要措施方面的培訓，從而在事件發(fā)生時針對特殊物品采取防護措施。培訓應針對發(fā)生嚴重氣候/自然災害、職場暴力、炸彈威脅、可疑包裹、火災、氣體泄漏、洪水、停電等情況下適用的響

應程序。

泄露程序：人員已受過基于所處理特殊物品的物理特性和數(shù)量、其感染可能性、外泄至環(huán)境中時產(chǎn)生損害的可能性以及溢漏位置等制定的恰當溢漏事故應急和清理程序方面的培訓。

其他：不屬于上述六類情況之一的任何其它人員培訓。如選“其它”請具體說明，描述培訓內容。

4.生物安全應急處置文件

請上傳申請單位采取與擬進口特殊物品的危害以及預期用途下風險等級相適應的生物安全措施。

請注意：申請單位可以通過多種形式提供信息（如生物安全計劃、SOP等），確認已實施恰當?shù)纳锇踩胧?/p>

5.生物安全應急處置演練記錄

請上傳申請單位根據(jù)4開展的人員應急演練的情況。

6.廢棄物處置方法

請參閱廢棄物處置方法的說明，勾選以下適用項，可多選。

外包：委托有相應資質的廢棄物處置公司處理。

高溫：按適當溫度、壓力和時間用干熱、濕熱（如高壓滅菌器）或焚燒等方式處理該制劑，對整個特定生物制劑實施滅活。

輻射：按適當類型和接觸時間通過輻射處理該制劑，對整個特定生物制劑實施滅活。

化學處理：按適當濃度和接觸時間用可靠的化學品處理該制劑，對整個特定生物制劑實施滅活。

其它：如選“其它”您必須提供銷毀方法的詳細說明。

7.廢棄物處置合同

選擇外包的還應上傳與廢棄物處置公司簽訂的合同，按照相關規(guī)定特殊物品類別為微生物、人體組織、人體血液的應委托醫(yī)療廢棄物處置公司處理，生物制品不含有人體樣本的可委托有機化學廢棄物處置公司處理，所有處置公司需具備環(huán)保部門頒發(fā)的資質。

下期預告：特殊物品錄入填報！

供稿單位：黃埔海關